Tiotals patienter fick för gammal lungcancermedicin i Finland – dödssjuke Pekka informerades om vad som hänt i ett brev

Förfalskade datum på medicinförpackningarna har lett till att tiotals finländare fått medicin vars sista förbrukningsdatum gått ut. Händelsen har enligt Fimea förmodligen inte äventyrat patientsäkerheten.

Pekka lider av långt framskriden lungcancer. I januari fick han ett brev med ett omskakande innehåll.

Brevet informerade honom om att han har behandlats med för gammal medicin. Han hade fått medicinen två gånger förra sommaren, trots att medicinens sista förbrukningsdatum var ett halvt år tidigare, i februari.

Beskedet väckte många frågor hos Pekka. Med hjälp av behandlingen hade han fått bukt med cancern ett litet tag, men på hösten fick han veta att den igen börjat sprida sig. Hade den gamla medicinen något med det här att göra? Hade läkemedlets effekt hunnit försvagas?

Pekka, som inte vill att hans eget namn ska komma fram, har intervjuats för Yles grävande program MOT.

36 fall i Nyland

Läkemedlet i fråga går under namnet Alimta. Det används vid behandling av långt framskriden lungcancer och verkar genom att hindra cancercellerna från att dela sig.

Läkemedelssäkerhetsverket Fimea uppskattar att antalet personer som behandlades med den för gamla medicinen rör sig mellan 30 och 50. Bättre koll än så har myndigheten inte.

Endast i Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt har medicinen getts till 36 patienter. Det framkommer i brevet som HUS skickade till de utsatta.

Fiffel med datumen

Att den finländska sjukvården använde sig av den föråldrade medicinen berodde på att ett parti av Alimta-medicinen som såldes i Europa var försett med förfalskade etiketter.

På etiketterna stod det att medicinens sista förbrukningsdag var i mars 2019. Det verkliga datumet var i februari 2018.

Bara genom att sälja några få paket kan en oärlig aktör få in en skaplig summa

Sami Paaskoski, överprovisor, Fimea

Läkemedlet kom till Finland via företaget Orifarm, som är Europas största leverantör av parallellimporterade läkemedel. Parallellimport innebär att Orifarm köper läkemedel från EU- och ETA-länder med låga prisnivåer och säljer dem sedan till lägre priser än de ursprunglig tillverkarna i länder med högre prisnivåer.

Fimea: En allvarligt händelse

Fimea blev medveten om situationen i december efter att ett annat EU-land snappat upp att något inte stod rätt till.

Fimea utreder nu tillsammans med myndigheter i andra EU-länder hur det är möjligt att ingen märkte att något var fel innan medicinen användes i vården.

- Från Fimeas synpunkt är det alltid allvarligt och exceptionellt om en läkemedelsförfalskning nästlar sig in i den lagliga distributionskedjan och används på patienter, säger överprovisor Sami Paaskoski.

Företag som sysslar med parallellimport köper sina läkemedel från europeiska partihandlare. Enligt Paaskoski är det möjligt att någon av partihandlarna har skaffat sina läkemedel från en olaglig aktör, med följden att ett parti lungcancermedicin med förfalskade etiketter gled vidare i distributionskedjan.

Det är än så länge oklart vem som ligger bakom förfalskningen - men motivet verkar uppenbart.

- Det här är dyra mediciner. Bara genom att sälja några få paket kan en oärlig aktör få in en skaplig summa, säger Paaskoski.

FPA-statistik visar att försäljningspriset för ett Alimta-paket på 500 milligram är mer än 1 800 euro.

Patient missnöjd med kommunikationen

När Pekka fick brevet som informerade honom om att han behandlats med ett föråldrat läkemedel var det många frågetecken som dök upp i hans huvud.

Man beklagade det skedda och sade att det inte krävs några åtgärder från min sida

Pekka, lungcancerpatient

Pekka tycker att det var fräckt av HUS att informera om händelsen i ett brev. Han skulle ha önskat att få beskedet av en läkare som skulle ha kunnat besvara hans frågor.

- Brevet jag fick var väldigt allmänt. Man beklagade det skedda och sade att det inte krävs några åtgärder från min sida. Men när man läser ett sådant här brev får man nog lite magknip, säger Pekka.

Från HUS:s sida säger man att det inte fanns möjlighet att träffa alla drabbade patienter enskilt, men att patienten kan diskutera saken tillsammans med sin egen läkare.

Läkemedlet förmodligen tryggt och effektivt

Fimeas experter har undersökt om läkemedelsförfalskningen äventyrade patientsäkerheten.

De har kunnat konstatera att medicinens verksamma ämne inte hann bli så gammalt att det borde ha haft någon betydelse för vården.

Fimea anser därför att patientsäkerheten förmodligen inte har äventyrats. I det här skedet kan man ändå inte vara hundra procent säker att det gäller i samtliga fall.

- Men baserat på den information vi har just nu så skulle jag ändå säga att alla patienter fick effektiv och trygg vård, säger överläkare Liisa Pylkkänen.

Vem bär ansvaret?

Till Fimeas uppgifter hör att övervaka läkemedelsbranschen i Finland. Det är ändå upp till de som säljer produkterna att ha koll på sina produkter, menar Fimeas överprovisor Sami Paaskoki.

Myndigheterna kan inte hela tiden vara en fluga i taket som tittar på allt som hände

Sami Paaskoski, överprovisor, Fimea

I det här fallet skulle ansvaret då ligga på Orifarm.

- Det är helt klart att aktörerna själva har det operativa ansvaret. Myndigheterna kan inte hela tiden vara en fluga i taket som tittar på allt som händer, säger Paaskoski.

Det här är andra gången på en kort tid som förfalskade cancermediciner hamnar i finländska patienter. För ett år sedan inträffade en liknande incident med ett läkemedel med namnet Velcade.

Också den gången var det Orifarm som importerat medicinen till Finland.

Orifarm beklagar det skedda

Sanna Raappana som är vd för Orifarms avdelning i Finland säger att allt hon vet om Alimta-fallet är det som Fimea har informerat om.

Istället är det huvudkontoret i Danmark som svarar på MOT-redaktionens frågor om hur företaget övervakar försäljningen och distributionen av läkemedel.

Och svaren är svävande. Orifarm uppger att företaget följer de kvalitetskontroller som lagen kräver och övervakar leverantörer, produkter och dokument på sedvanligt vis.

Sådant här är inget som behövs. Inte är det här så trevligt annars heller

Pekka, lungcancerpatient

Företaget betonar sitt goda samarbete med Fimea och säger att fallet som nu uppdagats är ovanligt. Orifarm beklagar att patienter har behandlats med gamla läkemedel.

- Orifarm kämpar målmedvetet mot läkemedelsförfalskningar tillsammans med nationella och internationella myndigheter, skriver företagets kommunikationsteam i ett e-postmeddelande.

"Inte annars heller så trevligt"

Efter att ha fått sitt brev fick Pekka svar på sina frågor genom att själv kontakta HUS och Fimea. Han upplever att svaren gavs lättvindigt och att man ur ett patientperspektiv inte tog saken på tillräckligt stort allvar.

- Sådant här är inget som behövs. Inte är det här så trevligt annars heller.

- Min prognos är mycket, mycket dålig. Om några år är det med största sannolikhet över, säger Pekka.

Den här artikeln är en bearbetad översättning av Yle Uutisets artikel Kymmenet potilaat saaneet vanhentunutta keuhkosyöpälääkettä Suomessa – MOT:n haastattelema kuolemansairas Pekka pelkää että tapaus heikensi hoidon tehoa skriven av Jouni Munukka och Riikka Kurki.