WHO:s läkemedelsstudie har ännu inte en enda patient i Finland – det räckte 35 dagar att få alla myndighetstillstånd och nu har coronavågen ebbat ut

En global vetenskaplig studie som ska komma fram till om vissa läkemedel är effektiva mot covid-19 har inte kunnat starta på allvar i Finland, för det räckte oväntat länge för finländska myndigheter att ge de nödvändiga tillstånden.

Forskare ansökte i mitten av april om lov för att få testa läkemedel på coronapatienter i vårt land.

Tanken var att delta i en stor studie som Världshälsoorganisationen WHO gör i flera länder.

Redan tre dagar senare godkände Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik ansökan. Sedan behövdes ännu klartecken från läkemedelsmyndigheten Fimea och Social- och hälsovårdsministeriet.

Fimea sade ja knappt två veckor senare, men inom Social- och hälsovårdsministeriet bollades ärendet mellan många olika personer. Först för tre veckor sedan kom det slutliga godkännandet därifrån (19.5).

Det var 35 dagar efter att ansökan hade skickats in. Motsvarande process i Storbritannien räckte högst nio dagar.

Kari Tikkinen, som är docent i klinisk epidemiologi och huvudforskare för WHO-forskningsprojektet Solidarity i Finland, är inte nöjd över att det tog så lång tid.

– Visst är det synd när man försöker sitt bästa med att ta fram information om hurdan behandling det lönar sig att ge mot covid-19, och så får man inte göra det av byråkratiska orsaker. Samtidigt var det så att patienterna kunde få de läkemedel vi skulle ha velat forska i, säger han i en intervju med Svenska Yle.

Läkare kunde alltså ge coronapatienter läkemedel såsom hydroxiklorokin mot covid-19, men forskarna fick inte dra nytta av det här eftersom de inte hade fått klartecken av myndigheterna.

Tikkinen kommenterade i april att det skulle behövas 500–1000 deltagare i WHO-studien i Finland för att kunna utvärdera hur effektivt läkemedlen fungerar.

Konsekvensen av att forskarna var tvungna att vänta på att sätta igång blev ändå att den första coronavågen hann gå förbi nästan helt, och man har inte lyckats få med en enda patient än.

– Tiden går snabbt framåt och många patienter hann inte delta i studien, för att den inte hade startat då. Det ledde till att vi inte fick kliniska data och att vi inte kunde hjälpa till med att komma fram till effektiva mediciner mot covid-19, påpekar Tikkinen.

Ministeriet: Lagstiftningen gjorde processen långsam

Vid Social- och hälsovårdsministeriet ställer man inte upp på en intervju till den här nyheten – de ansvariga var alltför upptagna under tisdagen.

Men överdirektör Päivi Sillanaukee och medicinalråd Tuija Ikonen säger i ett skriftligt uttalande till Svenska Yle att det var lagstiftningen som gjorde tillståndsprocessen långsam.

Ett avtal från WHO måste tolkas och passas in med finsk lagstiftning. Det fanns inga rutiner för det från tidigare.

Bland annat krävde WHO att ministeriet skulle vara med om att ge tillståndet, när det enligt lagen inte är en fråga för ministeriet.

Det juridiska måste kontrolleras noggrant och det deltog många personer i det här arbetet. Dessutom delegerade man ansvar inom olika delar av förvaltningen.

– Förhoppningsvis har myndigheterna nu lärt sig att det krävs färdiga processer för hur man agerar snabbt när det dyker upp brådskande forskningsprojekt, kommenterar Kari Tikkinen.

HUS deltog inte först

Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt HUS, inom vilket de flesta coronapatienter har vårdats, valde också till att börja med att inte delta i forskningsprojektet.

Beslutet att delta kom så sent som i måndags.

Enligt forskningsdirektör Anne Pitkäranta på HUS sade man inte ja direkt för man hade en annan pågående studie som skulle ha störts av WHO-studien, såsom den såg ut till att börja med. Då var tanken att också ha med medicinen hydroxiklorokin.

Men forskarna som jobbar med WHO-studien Solidarity beslöt att inte testa det läkemedlet i Finland för att det finns indikationer på att det kan orsaka hjärtproblem.

Nu är tanken att endast pröva det läkemedel som fortfarande ses som det mest lovande – nämligen remdesivir – och HUS kan därmed också delta.

Dessutom är det här en randomiserad studie, vilket är det bästa sättet att ta reda på om en viss behandling fungerar eller inte.

– Slutsatsen är hur som helst att det finns för få coronapatienter i Finland nu för att det ska kunna vara till nån nytta för läkemedelsstudien. WHO får alltså lov att lita på data från andra länder i stället för att avgöra vilka mediciner som kunde vara effektiva mot covid-19, säger Kari Tikkinen.

Många coronapatienter rekryteras för tillfället i Brasilien, Peru, Indien och Iran.

– Vi kan antagligen bara få med ett fåtal coronapatienter i Finland under den närmaste tiden, men om det blir en andra våg så är vi sedan redo att bidra med stora mängder information till WHO, säger Tikkinen.

Brittisk studie ger de första pålitliga svaren

WHO-forskningsprojektet har ännu inte offentliggjort uppgifter om hur bra olika läkemedel är mot covid-19.

Men en brittisk studie vid Oxford-universitetet kom förra veckan med den hittills bästa vetenskapliga kunskapen om hur effektivt det omtalade läkemedlet hydroxiklorokin egentligen är i vården av coronapatienter – ett läkemedel som till exempel USA:s president Donald Trump har prisat.

I Storbritannien fick drygt 1 500 patienter läkemedlet hydroxiklorokin och forskare jämförde den gruppen med en annan på drygt 3 100 patienter som endast fick vanlig vård, såsom vätska, hjälp med andningen och smärtstillande mediciner.

Det här är den första hydroxiklorokin-studien som är både stor och randomiserad och därför är resultatet pålitligt, även om forskningen tills vidare inte är publicerad i en vetenskaplig tidskrift.

– Den brittiska studien kallas Recovery och är fantastisk. Det är precis en sådan man borde göra i det här läget. 175 sjukhus deltar och det har gått snabbt, med ett stort team, påpekar Kari Tikkinen.

Oxforduniversitetet kom fram till att hydroxiklorokin inte hade någon positiv effekt mot covid-19 hos de patienter som hade allvarligare symptom.

Den hjälpte inte till att minska antalet dagar på sjukhus och ledde inte heller till en ökad chans att överleva sjukdomen.

Universitetet valde i det här fallet att ge ut förhandsinfo om forskningen för att det är en så samhälleligt viktig fråga, och för att det har cirkulerat många olika teorier.

– Resultatet är i stort sett en spik i kistan för användningen av hydroxiklorokin mot covid-19, bedömer Kari Tikkinen.