Det första coronavaccinet kan få tillstånd i slutet av december – 550 nya coronafall i dag

Tidtabellen för när coronavacciner kan bli godkända har skjutits upp lite, för den europeiska läkemedelsmyndigheten har bestämt att ta mer tid på sig. Nu ser det ut som att vaccineringar i EU kan starta alldeles i början av januari, om det vaccin som är först i kön godkänns.

Det första coronavaccinet kan få tillstånd i slutet av december

5:19

Det är Pfizers och Biontechs coronavaccin som har hunnit längst med sin vaccinstudie.

Europeiska läkemedelsmyndigheten tar ställning till det vaccinet den 29 december, lite senare än det tidigare var meningen.

Det innebär att vaccineringarna kan starta i EU-länderna kort efter det – högst antagligen kort efter nyårshelgen.

Modernas coronavaccin kommer däremot att kunna godkännas tidigast den 12 januari, och Astra Zenecas först någon gång samma månad.

Vaccineringsordningen ännu lite oklar

Först vaccineras troligen vårdpersonalen, sedan äldre personer och sedan de som har en medicinsk risk att bli allvarligt sjuka av coronaviruset.

Andra grupper behöver antagligen vänta längre på att bli vaccinerade. Det kan till exempel ske på våren, eller troligen senast på sommaren.

Vaccineringsordningen kan ännu uppdateras. Allt beror på vilken slags ny kunskap som fås om viruset och om vaccinerna.

Beslut om vaccineringarna sker i kommunerna

Det är kommunerna som ansvarar för vaccineringen i samarbete med Institutet för hälsa och välfärd.

– I Finlands lagstiftning är det kommunerna som är ansvariga för arrangemang av vaccinering, men vi har nog diskuterat med dem att särskilt mindre kommuner skulle samarbeta, särskilt med tanke på att det kan behövas en effektiv kylkedja, säger Tuija Kumpulainen, som är avdelningschef på Social- och hälsovårdsministeriet.

Hon hänvisar här till att RNA-vacciner är svårare att distribuera eftersom de måste långtidsförvaras i minusgrader - Pfizers och Biontechs vaccin i –70 grader.

Det kan till exempel bara förvaras fem dagar i kylskåp, och därför kommer det inte att kunna ges på så många vårdcentraler runtom i landet.

Modernas RNA-vaccin håller ändå 30 dagar i kylskåp efter att det har tinats upp.

Social- och hälsovårdsministeriet rekommenderar att kommunerna låter den privata hälsovården utföra en del coronavaccineringar – framför allt arbetshälsovården kan få en viktig roll, säger Tuija Kumpulainen.

Men om det här sker är upp till var och en kommun, och kommunerna kan välja att överlåta vacciner till privata aktörer eller inte.

– Det här måste varje kommun sedan fatta beslut om själv, kommenterar hon.

"Vaccineringen påbörjas snabbt efter att försäljningstillstånd beviljats"

Enligt Sari Ekholm är det EU-kommissionen som förhandlat om mängden vaccin som köps in till EU. Finland har godkänt de avtal man kommit fram till och det finns budgeterade pengar för att köpa vaccinet.

Finland får en viss procent av alla de vaccin EU förhandlat om. Procenten är anpassad till befolkningens storlek. Det handlar om cirka 1,23 procent av allt vaccin som köps in till EU. Alla vaccindoser anländer inte samtidigt.

Vaccinet kommer att anlända efter att de beviljats försäljningstillstånd. Då kan de köpas in och ett beslut om att börja vaccinera i Finland kan tas.  

Det här beslutet måste fattas snabbt, eftersom vaccinerna troligtvis anländer snabbt efter att lovet beviljats. Det är THL som avgör vem som får vilket slags vaccin.

Fyra utvärderingsprocesser av vaccin är för tillfället i gång

Marjo-Riitta Helle, tf direktör vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, säger att processen att få försäljningstillstånd för vaccin oftast tar långt tid.

Fyra utvärderingsprocesser av vaccin är för tillfället i gång vid EU:s läkemedelsverk EMA. Oftast tar processen ett år, men för coronavaccinerna har man skapat en specialprocess. Slutresultat kan då fås redan på några månader.

Behandlingstiderna är korta och de första vaccinerna kan snabbt få tillstånd.

I processen för att kunna godkänna ett vaccin behövs det enligt Helle utredningar som konkret beskriver preparatet som används, dess konsistens och tillverkningsprocess. Utredningar som visar hur länge vaccinet kan förvaras behövs också.

Efter det görs kliniska tester på människor. Med dessa vill man försäkra sig om vaccinets verkan på människor.

Sedan gör man en bedömning av vaccinet och då bestäms i fall det godkänns eller inte.

När man beviljat tillstånd går vaccinet vidare till tillverkning. I det här fallet behövs stor produktionskapacitet från läkemedelsföretagens sida för att kunna tillverka de mängder som behövs.

Säkerheten följs upp också efter att vaccinen fått tillstånd, för att se om nya bieffekter upptäckts.

Tre olika vaccin på kommande - Biontech och Pfizer ansökte om EU-tillstånd

Överläkare Hanna Nohynek på Institutet för hälsa och välfärd säger att alla väntar på att vaccinerna ska vara klara.

Utvecklingen av vaccinet delas in i olika faser. Nu har dessa faser skett delvis samtidigt, och nästa steg är att vaccinet ska få tillstånd att säljas.

mRNA och DNA-vaccin har aldrig fått försäljningstillstånd förut. Man vill ha in olika slags vaccin för att öka möjligheten att alla ska kunna få ett vaccin som passar dem.

Det vi vet om företagen Biontech och Pfizers vaccin, som utvecklats längst, är att det har en effektivitet på 95 procent. Det fungerar också bra på äldre personer, men vi vet inte hur bra de fungerar på olika medicinska riskgrupper, säger Nohynek.

Två doser av vaccinet behövs. Man vet ändå inte hur länge skyddet håller. För tillfället vet man inte heller hur väl vaccinet skyddar mot smittospridning.

Företaget hade tidigare meddelat att de har ansökt om försäljningstillstånd i USA, och i dag kom nyheten att de ansökt om godkännande också inom EU. De hoppas få ett utslag från EU före årets slut..

Företaget Modernas vaccin har 94,1 procents effektivitet. Det har bra skydd i olika etniska grupper, olika åldersgrupper och för båda könen, säger Nohynek.

Astra Zeneca har utvecklat ett vaccin med 70 procents effektivitet. Det här vaccinet har det lättaste kylkedjan och är därför enklast att förvara.

550 nya fall i dag

Projektchef Anna Katz från THL säger att epidemin framskrider främst i Europa och USA. Antalet fall har ökat under hösten.

Situationen i Ryssland är också dålig. Men i Europa har pandemiläget förbättrats något under de senaste veckorna, de hårda restriktionerna har hjälpt och läget ser lite bättre ut.

I Finland har vi nu haft 25 493 fall hittills och idag rapporteras om ungefär 550 nya fall. Incidensen har stigit på nästan alla områden i Finland och coronavirus har upptäckts i nästan alla kommuner i landet.

Största delen av dödsfallen har skett inom bashälsovården eller i en enhet inom socialvården.

I medeltal noteras 300-400 fall per dag. Ungefär 2,7 procent av testen är positiva. Antalet personer som behöver sjukhusvård har också ökat.

Största delen av fallen konstateras hos unga vuxna. Men också äldre personer har fått smittan och risken är hög att allt fler äldre personer blir smittade.

En fjärdedel av alla som blir smittade pratar inte svenska, finska eller samiska. Orsaken till att de oftare blir smittade är mångfacetterade, säger Katz. Snabba åtgärder behövs nu. En insatsstyrka har grundats för att snabbt nå till dessa grupper.

Läget är allvarligt

Situationen är oroväckande och antalet fall ökar hela tiden. Fem områden befinner sig i fasen för samhällsspridning, tio i accelerationsfasen och några på basnivån.

Den här veckan är antalet smittofall på samma nivå som förra veckan. Jämfört med andra EU-länder är situationen i Finland bra, men den kan snabbt förvärras.

Vintern är risksäsong då människor samlas inomhus nära varandra. Katz påminner om att coronaviruset snabbt sprids från en person till en annan i närkontakt. Hon uppmanar därför alla att undvika närkontakt.