Hoppa till huvudinnehåll

Inrikes

Europeiska läkemedelsmyndigheten godkände det första coronavaccinet

Från 2020
Uppdaterad 21.12.2020 17:11.
Programmet är inte längre tillgängligt
Får Pfizers och Biontechs coronavaccin EU:s godkännande? - Spela upp på Arenan (Programmet är inte längre tillgängligt)

Det RNA-vaccin mot coronavirus som tagits fram av Pfizer och Biontech har fått försäljningstillstånd av Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Det blev klart på en presskonferens i Amsterdam strax efter kl 16 finsk tid.

EU-kommissionen förväntas nu klubba igenom tillståndet redan ikväll.

Planen är nu att vaccinationer ska inledas i EU på söndag - den 27 december. Då förväntas endast små mängder vaccin finnas tillgängligt i Finland, men det handlar ändå om tusentals människor som kan få vaccin redan i och med den första leveransen.

EMA:s kommunaktionschef Marie-Agnes Heine inledde presskonferensen med att konstatera att det historiska beslutet fattats: ett villkorligt försäljningstillstånd för Pfizers och Biontechs vaccin mot Covid-19 har godkänts.

Myndighetens ansvariga kommitté gav grönt ljus på ett möte på måndagen.

En blond kvinna i röd kavaj talar framför en banderoll med FN:s logotyp.
Bildtext Emer Cooke, direktör på EMA.
Bild: EPA/ Martial Trezzini

Emer Cooke, EMA:s direktör, berömde insatsen för att snabbt få fram flera vaccin.

- Det här är en historisk vetenskaplig prestation. Inom ett år har vi tagit fram ett vaccin mot en ny sjukdom. Det här är ett resultat av ett aldrig tidigare skådat internationellt samarbete, sade Cooke.

- Processen har gått snabbt tack vare att vi gjort en kontinuerlig bedömning, sade Cooke.

Den kontinuerliga bedömningen innebär att man följt med utvecklingen av vaccinet och analyserat resultaten under hela processen. Det tog bara 11 veckor att göra det byråkratiska arbete som vanligen tar ett år, konstaterar EMA.

Emer Cooke påpekar att vaccinet inte kommer vara en "silverkula" som löser coronakrisen, utan att man fortsättningsvis ska följa rekommendationer, bära munskydd och tvätta händer. Vaccinet påskyndar vägen till en pandemifri värld.

Större testgrupper än vanligt

Doktor Harald Enzmann, ordförande i den kommitté som på EMA ansvarar för tillstånd för läkemedel som ska ges till människor, konstaterar att Pfizers och Biontechs vaccin är säkert för alla äldre än 16 år, och att processen varit väldigt säker.

- Den huvudsakliga kliniska testfasen var faktiskt en av de största av sitt slag, sade Enzmann.

Enzmann sade att åldersgränsen på 16 är satt inte för att det skulle vara farligt för yngre, utan för att det är bevisat att vaccinet är tillräckligt effektivt för åtminstone över 16-åringar.

Han sade också att man inte sett några bevis på att det skulle vara farligt för gravida. Många länder, inklusive Finland, väntar ändå med att vaccinera gravida tills mer omfattande forskningsresultat finns att tillgå.

Emer Cooke berättade också att EMA haft mer information än sina amerikanska och brittiska kolleger, som godkänt vaccinet tidigare, för man har fått ny information kontinuerligt ända fram till de senaste dagarna.

Väldigt få fall av allergiska reaktioner

Riskbedömningskommitténs ordförande Sabine Strauss underströk sin egen kommittés och EMA:s ansvar gentemot EU-medborgarna.

Hon sade att de massiva kliniska testerna inte visade tecken på konstigare bieffekter än för andra vaccin.

De vanligaste bieffekterna under de kliniska testerna var muskel- och ledvärk, huvudvärk, trötthet, frossa och feber. Bieffekterna var oftast milda och liknande dem man ser med andra vaccin.

- Ingen studie kan någonsin vara för stor. Vi kommer fortsätta följa upp de som fått vaccinet, sade Strauss.

Strauss och Enzmann påpekade att de omtalade allergiska reaktionerna mot vaccinet är statistiska outliers. Enligt Strauss har amerikanska myndigheter hittills identifierat sex möjliga fall av anafylaktisk chock efter 270 000 vaccinerade.

Hon sade att man ändå fortsätter ta möjliga allergiska reaktioner på största allvar och följa med vaccinationerna.

Moderna i januari

Nästa milstolpe den 6 januari, då ett beslut ska tas om Modernas covid-vaccin.

Både dagens beslut och Moderna-beslutet har tidigarelagts efter påtryckningar från flera medlemsländer. Speciellt Tyskland ska ha bett om snabbare procedurer. USA och Storbritannien hör till de västländer som redan inlett vaccinationerna.

Du kan se EMA:s presskonferens överst i den här artikeln.

Diskussion om artikeln