Den första anmälan om biverkningar av ett coronavaccin har skickats till Fimea

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har tagit emot en första anmälan om biverkningar av ett coronavaccin som getts i Finland. Enligt överläkare Hanna Nohynek vid institutet för hälsa och välfärd är det normalt med anmälningar då ett nytt läkemedel tas i bruk, rapporterar Yle Uutiset.

Fimeas överläkare Maija Kaukonen bekräftar att en anmälan kommit in, men kan med hänvisning till patientsekretess inte fler detaljer.

– Då minst fem sådana här anmälningar kommit in informerar vi om det på vår hemsida med uppgifter om hurdana biverkningar det handlat om, säger Kaukonen.

Kaukonen understryker att vaccineringarna precis inletts, men att det troligtvis kommer fler anmälningar i och med fler vaccineringar. Informationen uppdateras då man har ny information att tillgå.

I Finland inleddes vaccineringarna i slutet av 2020 med sjukvårdspersonal. De första vaccineringarna gavs på HUS sjukhus på annandag jul.

Under årets sista dagar fick vårdpersonal i de fem största sjukvårdsdistrikten vaccin, alltså i Helsingfors, Åbo, Tammerfors, Kuopio och Uleåborg.

Lägre tröskel att anmäla nya vaccin

Överläkare vid hälsomyndighetens avdelning för infektionssjukdomar och vaccin Hanna Nohynek säger att biverkningsanmälningar inte är förvånande i ett tidigt skede för ett nytt vaccin.

– Tröskeln att anmäla är mycket lägre med ett nytt vaccin, och det uppmanar man också till. Vaccin som längre varit i omlopp anmäler man oftast bara i allvarliga fall, säger Nohynek.

En anmälan kan göras av någon som fått vaccinet, personens närstående eller av vårdpersonal.

Hälsomyndigheten och Fimea bokför regelbundet anmälningar och informerar om dem på sina hemsidor.

Nohynek betonar att myndigheterna bedömer varje vaccins för- och nackdelar redan före vaccinet beviljas försäljningstillstånd och distribueras. Uppföljning görs också oavbrutet efter att distributionen börjat.

Ungefär var 100 000:e har fått allergisk reaktion

Det vaccin som nu ges i Finland har runt världen orsakat allergiska reaktioner i högre utsträckning än normalt med vaccin. Ungefär var 100 000:e patient har fått allvarliga allergiska symptom, då det normalt brukar handla om en på en miljon.

– Tiden får utvisa om det fortsätter på samma sätt eller om siffran lägger sig närmare en per miljon. För tillfället har sådana här tämligen allvarliga allergiska reaktioner uppdagats aningen oftare än med andra vaccin, säger Nohynek.

Överläkare Nohynek uppmanar ändå alla att ta coronavaccinet, för det erbjuder skydd mot sjukdomen och i synnerhet mot dess allvarliga former.

– Nyttan man får av vaccinet är mycket större än biverkningarna det orsakar. Man ska inte avstå vaccinering på grund av oro för biverkningar, säger Nohynek.

I Finland har hittills knappt 5 000 doser av det första partiet på 10 000 använts. I onsdags anlände ytterligare 40 000 doser till Finland, de ska tas i bruk nästa vecka.

Lindriga biverkningar vanliga, allvarliga symptom sällsynta

Då ett vaccin beviljats försäljningstillstånd publiceras ett sammandrag av preparatet på Europeiska läkemedelsverket EMA:s hemsidor. Om Pfizer BioNTech-vaccinet Comirnaty kan man läsa om de centrala forskningsresultaten, en biverkningsprofil och information för bruk av preparatet.

Hos ungefär var tionde som fått vaccinet kan typiska biverkningar vara till exempel svullnad eller smärta vid stället för sticket, trötthet, feber eller huvud-, muskel- eller ledvärk. Feber har förekommit oftare efter den andra dosen. För kring var 100:e har stället för sticket blivit rött eller så har personen drabbats av illamående.

Enligt överläkare Hanna Nohynek kan alla vaccin ha biverkningar, men de är oftast lindriga och kortvariga.

– De flesta vaccins biverkningar är lindriga och går fort över, till exempel rött vid stället för sticket, svullnad och stegring. Efter vaccineringen kan patienten ibland få kortvarig feber och värk i huvud eller lemmar. Det kan behandlas med feber- och smärtstillande, säger Nohynek.

Hälsomyndigheten har samlat information om coronavaccin på sina hemsidor. De flesta av vaccinens biverkningar märks inom sex veckor, om de alls uppstår.

I EMA:s kliniska studier har kring var 1 000:e drabbats av sömnlöshet, värk i lemmar, illamående eller kliande vid stället för sticket.

Hur många som drabbats av en anafylaktisk, alltså akut och allvarlig, allergisk reaktion kan EMA inte exakt bedöma, för datan lämpar sig inte för en sådan utvärdering.

I uppföljningen har det hittills uppdagats fyra fall av ansiktsnervsförlamning, förekomsten av det har varit en på 10 000. Det här motsvarar enligt hälsomyndigheten den normala förekomsten, alltså hur mycket det förekommer i befolkningen utan vaccin.

Gravida kan vaccineras, men inte personer med feber

Generellt gäller att en vaccinering bör skjutas upp om patienten lider av en svår febersjukdom eller akut infektion. Försiktighet bör också iakttas med personer som får blodförtunnande medicin eller som lider av till exempel hemofili. De här personerna kan drabbas av blödning eller blåmärken efter en injektion i muskeln.

Om vaccinet som distribueras i Finland, Comirnaty, finns det knappt om information för gravida kvinnor. Test med djur har däremot inte visat direkta eller indirekta negativa verkningar på graviditeten, fostrets utveckling, förlossningen eller utvecklingen efter förlossningen.

Enligt hälsomyndigheten kan vaccin ges åt en gravid kvinna om hon löper stor risk för ett allvarligt insjuknande, till exempel på grund av en kronisk sjukdom, och vill skydda sig med ett vaccin. Vaccin kan också ges till ammande kvinnor.

Vaccinet som nu distribueras i Finland skyddar inte alla, vilket stämmer för alla vaccin. Enligt hälsomyndigheten är ändå vaccinets effekt mot coronaviruset utmärkt, över 90 procent alltså över nio av tio vaccinerade är skyddade.

Det finns ändå skäl för att vara mån om att skydda sig, för forskningen påvisar att vaccinerade inte är helt skyddade innan sju dygn förlöpt sedan den andra vaccindosen. Skyddet är ändå över 50 procent redan två veckor efter den första vaccindosen.

Artikeln är en översättning av Yle Uutisets artikel Fimea saanut ensimmäisen haittailmoituksen koronarokotteesta – maailmalla koronarokote aiheuttanut muita rokotteita enemmän allergiareaktioita skriven av Saara Hirvonen. Erik Ståhl översatte artikeln.