Hoppa till huvudinnehåll

Nickelallergi och vandrande implantat - omstridd steriliseringsmetod vållar problem för hundratals kvinnor

En gynekologstol
En gynekologstol Bild: Mostphotos gynekologi,gynekolog,sterilisering (medicinska åtgärder),gynekologstol

Anmälningarna om biverkningar av steriliseringsmetoden Essure har ökat i Finland. Hundratals kvinnor upplever svåra biverkningar och kräver att implantaten i äggledarna avlägsnas.

Läkemedelsföretaget Bayers steriliseringsimplantat Essure säljs sedan i somras inte längre i Finland. I augusti förlorade produkten också tillfälligt sin CE-märkning inom EU.

Tiotals operationer för att avlägsna Essureimplantaten har redan gjorts, till exempel vid Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt.

Vid en sterilisering med Essuremetoden förs mikroimplantat in i äggledarna, där det inom tre månader bildas ärrvävnad som täpper till äggledarna och hindrar spermier från att ta sig fram till ägget.

En illustration av hur sterilisering med Essuremetoden görs.
En illustration av hur sterilisering med Essuremetoden görs. Bild: Petr Kovář MUDr. Havířov/CC BY-SA 4.0 Essure,sterilisering (medicinska åtgärder),livmodern

Metoden är permanent.

Marknadsförs som nickelfri

Kvinnor som steriliserats med Essuremetoden vittnar om konstanta mag- och ryggsmärtor, okontrollerbart riklig menstruation och att implantaten lossnar och börjar vandra, antingen ut ur eller in i kroppen.

Flera har också fått symtom på nickelallergi. En av dem är Åbobon Kirsi Somervuori som är moderator i Facebookgruppen Essure Problems in Finland.

Enligt henne har Essureimplantaten marknadsförts som en nickelfri produkt, men enligt bipacksedeln innehåller den nickel.

- Till mig och flera andra kvinnor har man sagt att Essure helt är tillverkad i titan. Många har fått symtom som pekar på nickelallergi, säger Somervuori. Hon lät avlägsna sina Essureimplantat för ett år sedan.

Antalet anmälningar är stort med tanke på att det handlar om en enskild produkt― Tarja Vainiola, Valvira

Antalet anmälningar om biverkningar gällande Essure har ökat det senaste året. Hittils i år har Valvira mottagit 66 anmälningar, då det tidigare har kommit in totalt 50 anmälningar under ett helt år.

Ungefär tusen kvinnor steriliseras årligen med Essuremetoden i Finland.

- Antalet anmälningar är stort med tanke på att det handlar om en enskild produkt. Anmälningarna handlar om problem med placeringen av implantaten, om att implantaten vandrat iväg antingen ut med mensen eller in i kroppen, och om en del symtom som till exempel smärta, säger överinspektör Tarja Vainiola vid Valvira.

Enkelt ingrepp utan narkos - men implantaten kan vandra

Steriliseringar med Essure inleddes i Finland år 2004. Ungefär hälften av alla steriliseringar i Finland görs med Essuremetoden, inom HNS område gällde det merparten av alla steriliseringar i fjol.

Bara på Hyvinge sjukhus steriliserades 60 kvinnor med Essuremetoden.

- Metoden blev vanligare eftersom det är ett enkelt ingrepp för patienten. Patienten tar en värktablett på morgonen innan ingreppet och ingen narkos eller bedövning behövs, inte ens sjukskrivning, säger överläkare Ritva Hurskainen vid Hyvinge sjukhus avdelning för kvinnosjukdomar.

Biverkningarna har redan länge väckt debatt såväl internationellt som inom Finland. I Sverige inledde Läkemedelsverket år 2014 en utredning om metodens säkerhet, efter rapporter om biverkningar.

Symtomen är diffusa och det finns inga vetenskapliga belägg för kopplingen mellan dem och Essure― Ritva Hurskainen

Operationer för att avlägsna implantaten började öka i Finland i fjol.

Enligt Hurskainen upplever många kvinnor smärta i magen, svullnad och håravfall. Det finns ändå väldigt lite vetenskapliga belägg för problem kopplade till Essure.

- Det är väldigt lätt att tänka att till exempel håravfall beror på Essure, trots att det egentligen kan handla om stress, trötthet eller något annat. Symtomen är diffusa och det finns inga vetenskapliga belägg för kopplingen mellan dem och Essure. Därför måste symtomens orsak alltid utredas innan man väljer att operera bort implantaten. Man får inte förminska patientens symtom, säger Hurskainen.

Stentar i samma material ger inte nickelallergi

Enligt Hurskainen är det ändå möjligt att en del av symtomen är kopplade till Essure. Implantaten kan också lossna.

- Om implantatet placerats felaktigt eller om det inte låser sig ordentligt på sin plats så kan den vandra ut ur kroppen, eller inåt i äggledaren, till bukhålan eller in i livmodern.

Kopplingen mellan Essure och nickelallergi är omstridd. En del undersökningar visar att ingen direkt koppling finns eftersom människan reagerar annorlunda på nickel i kroppen jämfört med då nickel kommer i kontakt med huden.

Om en patient har kraftig nickelallergi används Essure definitivt inte― Ritva Hurskainen

Andra undersökningen påvisar att kvinnor har fått utslag orsakat av nickelallergi i samband med att implantat har placerats. Symtomen har försvunnit då implantaten avlägsnats.

- Det som är intressant är att stentar som används av kärlkirurger för att stöda och hålla blodkärl öppna är tillverkade av exakt samma material, och de har inte genererat rapporter om allergisymtom. Om en patient har kraftig nickelallergi används Essure definitivt inte, säger Hurskainen.

Förlorad CE-märkning inte tecken på fara

Essure är utvecklat av företaget Conceptus men köptes upp av läkemedelsbolaget Bayer år 2013. Sedermera har försäljningen av Essure avslutats i flera länder.

Enligt bolaget är orsaken liten efterfrågan. Produkten har den senaste tiden funnits till salu endast i Spanien, Frankrike och USA.

I början av augusti förlorade Essure tillfälligt sin CE-märkning inom EU. Då CE-märkningen försvinner får en produkt inte säljas eller distribueras till sjukhus i EU-länder. Det innebär ett uppehåll i försäljningen på tre månader för Essures del.

CE-märkningen innebär att en produkt uppfyller EU:s krav gällande produkten.

Det innebär inte automatiskt att produkten skulle vara farlig― Tarja Vainiola

Från Bayer meddelar man att den tillfälligt förlorade CE-märkningen inte innebär att produkten är farlig eller av dålig kvalitet.

Enligt bolaget beror förlusten på att man inte hunnit besvara en del av frågorna som ingår i bedömningsprocessen då märkningen ska förnyas, innan märkningen förföll.

- En CE-märkning kan tillfälligt avlägsnas av många orsaker. Det innebär inte automatiskt att produkten skulle vara farlig, säger överinspektör Tarja Vainiola vid Valvira.

Sjukhusen får använda de CE-märkta Essureimplantat som är införskaffade innan certifikatet drogs in. En del finländska sjukhus gör fortsättningsvis sterilisering med Essuremetoden.

Har det forskats tillräckligt?

Läkemedelsföretaget Bayer vidhåller att Essure inte medför desto mer biverkningar än någon annan steriliseringsmetod. Metodens säkerhet baserar sig enligt Bayer på ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram och över tio års erfarenhet av användningen världen över.

Bayer rekommenderar fortsättningsvis metoden som en permanent preventivmetod. Bolaget påminner om att man ofta i samband med sterilisering slutar använda hormonella preventivmedel.

Det kan leda till att smärta och besvär vid mens, som hölls under kontroll med hormoner, återvänder.

Ritva Hurskainen vid Hyvinge sjukhus, som också själv har forskat i metoden, anser att det behövs mer forskning kring Essure.

Kom Essure ut på marknaden för tidigt?

- Jag hade efterlyst mera forskningsresultat innan den togs i bruk. Uppföljningsstudier görs, men de är svåra att generalisera. Det har inte gjorts en enda undersökning med ett slumpmässigt urval. De bästa forskningsresultaten vi har gäller metodens preventiva effekt, som är lika god som hos de andra steriliseringsmetoderna som används i Finland.

Implantaten kan finnas i kvinnans kropp i 40-50 år― Kirsi Somervuori

Också Kirsi Somervuori i gruppen Essure Problems in Finland undrar varför produkten lanserades utan att det gjorts tillräckligt med studier.

- Implantaten kan finnas i kvinnans kropp i 40-50 år. Läkemedelsbolaget har inte haft rent mjöl i påsen, utan här har man bara tänkt på pengar.

Enligt Somervuori har många kvinnor upplevt att läkare avfärdat symtomen och en del har anklagats för att bidra till hysteri i sociala medier.

Operation återställer inte reproduktionsförmågan

Många upplever ändå att det har varit lättare att få beviljat operation för att avlägsna implantaten efter att Essure drogs från marknaden i Finland.

- Kanske har kunskapen om biverkningarna ökat bland läkarna, och läkarna vågar också lättare ta bort dem, säger Somervuori.

I samband med att implantaten tas bort avlägsnas i regel även äggledarna. Kvinnans reproduktionsförmåga återställs således inte i och med operationen.

Artikeln är en översättning och bearbetning av Satu Krautsuks artikel på Yle Uutiset.

Läs också

Nyligen publicerat - Inrikes