Hoppa till huvudinnehåll

Fimea förbjuder försäljning och marknadsföring av coronasnabbtest - har felaktigt marknadsförts till konsumenter för hemmabruk

Ett coronasnabbtest genomförs på egen hand.
Enligt Fimea finns det många risker i samband med att genomföra coronasnabbtester på egen hand. Bildsättningsbild. Ett coronasnabbtest genomförs på egen hand. Bild: imago images/MiS/ All Over Press coronavirus

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har infört ett brådskande förbud mot försäljning, marknadsföring och distribution av ett coronasnabbtest som felaktigt marknadsförts till konsumenterna.

Förbudet träder i kraft omedelbart och varar fram till den sista augusti.

Testet, som går under namnet ”2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use kit”, ska omedelbart dras tillbaka från marknaden, lyder Fimeas krav.

Konsumenterna ska informeras om tillbakadragningen senast den 10 maj.

Fimea hotar aktören med böter på 200 000 euro ifall de bryter mot förbudet.

Felaktiga bruksanvisningar och otydlig produktbeskrivning

Snabbtestet har funnits att köpa i nätaffären testerit.fi som ägs av företaget Global Network.

Aktören har enligt Fimea återförpackat tester avsedda för professionellt bruk och i samband med dem delat ut bruksanvisningar som inte motsvarar den produkt som tillverkaren ursprungligen släppt ut på marknaden.

Den testbeskrivning som aktören använt på sin webbplats låter heller inte tydligt förstå att testerna varken är avsedda eller lämpar sig för att användas hemma av vanliga konsumenter, uppger Fimea.

Trots det har marknadsföringen på webbplatsen huvudsakligen riktats till konsumenter, både vad gäller coronasnabbtestet i fråga men också överlag.

Felaktigt bruk av tester ger opålitliga resultat

Hemmabruk av tester som egentligen är avsedda för professionellt bruk leder enligt Fimea till både opålitliga resultat och risker för folkhälsan.

Det finns enligt dem en risk att patienten genomför testet fel eller tolkar resultaten på fel sätt. Därmed kan patienten felvärdera sitt eget tillstånd och få en felaktig uppfattning om till exempel eventuell immunitetsbildning hos sig själv.

Den opålitlighet och mångtydighet som hänger ihop med testandet på egen hand medför en hälsorisk för såväl konsumenten själv som hens närkrets, uppger Fimea.

Dessutom utgör det en betydande risk för folkhälsan i och med att smittspridningen ökar till följd av felaktiga negativa resultat.

Källa: Fimeas pressmeddelande